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第二部分 抗菌药物临床应用管理 国卫办医发〔2015〕43 号附件 抗菌药物临床应用指导原则 （2015 年版） 抗菌药物临床应用管理的宗旨，是根据《抗菌药物临床应用管理办法》的要求，通过科学化、 规范化、常态化的管理，促进抗菌药物合理使用，减少和遏制细菌耐药，安全、有效、经济地治疗 患者。 一、医疗机构建立抗菌药物临床应用管理体系 各级医疗机构应建立抗菌药物临床应用管理体系，制定符合本机构实际情况的抗菌药物临床合 理应用的管理制度。制度应明确医疗机构负责人和各临床科室负责人在抗菌药物临床应用管理的责 任，并将其作为医院评审、科室管理和医疗质量评估的考核指标，确保抗菌药物临床应用管理得到 有效的行政支持。 （一）设立抗菌药物管理工作组 医疗机构应由医务、感染、药学、临床微生物、医院感染管理、信息、质量控制、护理等多学 科专家组成抗菌药物管理工作组，多部门、多学科共同合作，各部门职责、分工明确，并明确管理 工作的牵头单位。 （二）建设抗菌药物临床应用管理专业技术团队 医疗机构应建立包括感染性疾病、药学（尤其临床药学）、临床微生物、医院感染管理等相关专 业人员组成的专业技术团队，为抗菌药物临床应用管理提供专业技术支持，对临床科室抗菌药物临 床应用进行技术指导和咨询，为医务人员和下级医疗机构提供抗菌药物临床应用相关专业培训。不 具备条件的医疗机构应与邻近医院合作，通过聘请兼职感染科医师、临床药师，共享微生物诊断平 台等措施，弥补抗菌药物临床应用管理专业技术力量的不足。 （三）制定抗菌药物供应目录和处方集 医疗机构应按照《抗菌药物临床应用管理办法》的要求，严格控制抗菌药物供应目录的品种、 品规数量。抗菌药物购用品种遴选应以“优化结构、确保临床合理需要”为目标，保证抗菌药物类 别多元化，在同类产品中择优选择抗菌活性强、药动学特性好、不良反应少、性价比优、循证医学 证据多和权威指南推荐的品种。同时应建立对抗菌药物供应目录定期评估、调整制度，及时清退存 在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和频发违规使用的抗菌药物品种或品规。临时采购 抗菌药物供应目录之外品种应有充分理由，并按相关制度和程序备案。 （四）制订感染性疾病诊治指南 根据本《指导原则》，各临床科室应结合本地区、本医疗机构病原构成及细菌耐药监测数据， 制定或选用适合本机构感染性疾病诊治与抗菌药物应用指南，并定期更新，科学引导抗菌药物临床 合理应用。 （五）抗菌药物临床应用监测 1.抗菌药物临床应用基本情况调查。医疗机构应每月对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展 调查。项目包括：（1）住院患者抗菌药物使用率、使用强度和特殊使用级抗菌药物使用率、使用强 度；（2）Ⅰ类切口手术抗菌药物预防使用率和品种选择，给药时机和使用疗程合理率；（3）门诊抗 菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例；（4）抗菌药物联合应用情况；（5）感染患者微生物标本 guide.medlive.cn 18 送检率；（6）抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，抗菌药物占药品总费用的比例；（7） 分级管理制度的执行情况；（8）其他反映抗菌药物使用情况的指标；（9）临床医师抗菌药物使用合 理性评价。 2.医疗机构应按国家卫生计生委抗菌药物临床应用监测技术方案，定期向全国抗菌药物临床应 用监测网报送本机构相关抗菌药物临床应用数据信息。 （六）信息化管理 医疗机构应当充分利用信息化管理手段，通过信息技术实施抗菌药物临床应用管理，抗菌药物 临床应用的信息化管理体现在以下几方面。 1.抗菌药物管理制度、各类临床指南、监测数据等相关信息的发布。 2.抗菌药物合理应用与管理的网络培训与考核。 3.实现医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物处方调剂资格管理。 4.对处方者提供科学的实时更新的药品信息。 5.通过实施电子处方系统，整合患者病史、临床微生物检查报告、肝肾功能检查结果、药物处 方信息和临床诊治指南等形成电子化抗菌药物处方系统，根据条件自动过滤出不合理使用的处方、 医嘱；辅助药师按照《处方管理办法》进行处方、医嘱的审核，促进合理用药。 6.加强医嘱管理，实现抗菌药物临床应用全过程控制。控制抗菌药物使用的品种、时机和疗程 等，做到抗菌药物处方开具和执行的动态监测。 7.实现院、科两级抗菌药物使用率、使用强度等指标信息化手段实时统计、分析、评估和预警。 二、抗菌药物临床应用实行分级管理 抗菌药物临床应用的分级管理是抗菌药物管理的核心策略，有助于减少抗菌药物过度使用，降 低抗菌药物选择性压力，延缓细菌耐药性上升趋势。医疗机构应当建立健全抗菌药物临床应用分级 管理制度，按照“非限制使用级”、“限制使用级”和“特殊使用级”的分级原则，明确各级抗菌药 物临床应用的指征，落实各级医师使用抗菌药物的处方权限。 （一）抗菌药物分级原则 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级。 1.非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低 的抗菌药物。应是已列入基本药物目录，《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录》收录的抗菌药物品种。 2.限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较大，或者价格相对较 高的抗菌药物。 3.特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常 或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的； 新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。 （二）抗菌药物分级管理目录的制定 由于不同地区社会经济状况、疾病谱、细菌耐药性的差异，各省级卫生计生行政主管部门制定 抗菌药物分级管理目录时，应结合本地区实际状况，在三级医院和二级医院的抗菌药物分级管理上 应有所区别。各级、各类医疗机构应结合本机构的情况，根据省级卫生计生行政主管部门制定的抗 菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生 guide.medlive.cn 19 行政主管部门备案。 （三）处方权限与临床应用 1.根据《抗菌药物临床应用管理办法》规定，二级以上医院按年度对医师和药师进行抗菌药物 临床应用知识和规范化管理的培训，按专业技术职称授予医师相应处方权和药师抗菌药物处方调剂 资格。 2.临床应用抗菌药物应遵循本《指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐 药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素综合考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原 治疗”，对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用级抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低 下者合并感染或病原菌只对限制使用级或特殊使用级抗菌药物敏感时，可选用限制使用级或特殊使 用级抗菌药物治疗。 3.特殊使用级抗菌药物的选用应从严控制。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指 征，经抗菌药物管理工作机构指定的专业技术人员会诊同意后，按程序由具有相应处方权医师开具 处方。 （1）特殊使用级抗菌药物会诊人员应由医疗机构内部授权，具有抗菌药物临床应用经验的感染 性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医 师和抗菌药物等相关专业临床药师担任。 （2）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。 （3）有下列情况之一可考虑越级应用特殊使用级抗菌药物：①感染病情严重者；②免疫功能低 下患者发生感染时；③已有证据表明病原菌只对特殊使用级抗菌药物敏感的感染。使用时间限定在 24 小时之内，其后需要补办审办手续并由具有处方权限的医师完善处方手续。 三、病原微生物检测 （一）加强病原微生物检测工作，提高病原学诊断水平 医师应根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，因此需要不断提高微生物标本尤其无 菌部位标本的送检率和标本合格率，重视临床微生物（科）室规范化建设，提高病原学诊断的能力、 效率和准确性。促进目标治疗、减少经验治疗，以达到更有针对性的治疗目的。 符合质量管理标准的临床微生物（科）室，应具备以下条件：（1）检测项目涵盖细菌、真菌、 病毒、非典型病原体、寄生虫等；（2）配备相应设备及专业技术人员；（3）制定临床微生物检验标 本采集、细菌鉴定和药敏试验等环节的质量控制流程规范；（4）正确开展病原微生物的形态学检查、 分离、培养、鉴定和抗菌药物敏感性试验，采用先进技术，做好病原微生物快速检测和鉴定工作， 及时报告结果并加以正确解释；（5）定期参加国家或省、市级临床检验中心组织的微生物室间质控； （6）符合生物安全管理有关规定。 （二）细菌耐药监测 医疗机构、地区和全国性的细菌耐药监测有助于掌握临床重要病原菌对抗菌药物的敏感性，为 抗感染经验治疗、耐药菌感染防控、新药开发以及抗菌药物的遴选提供依据。医疗机构的临床微生 物（科）室应对本医疗机构常见病原微生物（重点为细菌）的耐药性进行动态监测，在机构内定期 公布监测数据并检测数据，定期报送地区和全国细菌耐药监测网。 临床微生物（科）室应按照所在机构细菌耐药情况，设定重点监测耐药菌，定期向临床科室发 布耐药警示信息，并与抗菌药物管理工作组和医院感染管理科协作开展预防控制工作。抗菌药物临 guide.medlive.cn 20 床应用管理工作组应根据本机构监测结果提出各类病原菌感染治疗的抗菌药物品种选择建议，优化 临床抗菌药物治疗方案。 四、注重综合措施，预防医院感染 医院感染是影响抗菌药物过度使用与细菌耐药性增长恶性循环的重要因素。抗菌药物管理工作 组应与医院感染管理科密切合作，制定手术部位感染、导管相关血流感染、呼吸机相关肺炎、导尿 管相关尿路感染等各类医院感染的预防制度，纠正过度依赖抗菌药物预防感染的理念和医疗行为。 通过加强全院控制感染的环节管理，如手卫生管理、加强无菌操作、消毒隔离和耐药菌防控、缩短 术前住院时间、控制基础疾病、纠正营养不良和低蛋白血症、控制患者术中血糖水平、重视手术中 患者保温等综合措施，降低医院感染的发生率，减少抗菌药物过度的预防应用。 五、培训、评估和督查 （一）加强各级人员抗菌药物临床应用和管理培训 医疗机构应强化对医师、药师等相关人员的培训，提倡遵循本《指导原则》和基于循证医学证 据的感染性疾病诊治指南，严格掌握抗菌药物尤其联合应用的适应证，争取目标治疗，减少经验治 疗，确保抗菌药物应用适应证、品种选择、给药途径、剂量和疗程对患者是适宜的。 （二）评估抗菌药物使用合理性 1.根据医疗机构实际情况及各临床科室不同专业特点，科学设定医院和科室的抗菌药物临床应 用控制指标，对抗菌药物使用趋势进行分析。 2.重视抗菌药物处方、医嘱的专项点评。抗菌药物管理工作组应组织感染、临床微生物、药学 等相关专业技术人员组成点评小组，结合医院实际情况设定点评目标，重点关注特殊使用级抗菌药 物、围手术期（尤其是Ⅰ类切口手术）的预防用药以及重症医学科、感染科、血液科、外科、呼吸 科等科室抗菌药物应用情况。 （三）反馈与干预 根据点评结果对不合理使用抗菌药物的突出问题在全院范围内进行通报，对责任人进行告知， 对问题频发的责任人，按照有关法律法规和《抗菌药物临床应用管理办法》规定进行处罚。 1.抗菌药物管理工作组应根据处方点评结果，研究制定针对性的临床用药质量管理等药事管理 改进措施，并责成相关部门和科室予以落实。 2.抗菌药物管理工作组应对存在问题的相关科室、个人进行重点监测以跟踪其改进情况，通过 监测-反馈-干预-追踪模式，促进抗菌药物临床应用的持续改进。 （四）加强监督检查 卫生计生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系；将抗菌 药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价的重要指标。各级卫生计生行政部门应当建立抗 菌药物临床应用情况公布和诫勉谈话制度，对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使 用强度等情况进行监测，定期向本行政区域进行社会公布，并报上级卫生计生行政部门备案；县级 以上地方卫生计生行政部门负责对辖区内包括乡镇卫生院（村卫生室）、社区卫生服务中心（站）抗 菌药物临床应用使用量、使用率等情况进行监控，并予以公示。 |
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