近日，国家标准化委员会发布了GB/T 19002-2018《质量管理体系 GB T 19001-2016应用指南》，该标准按照ISO/TC176/ SC2质量体系主席Nigel H. Croft评价：“为未来 25 年的质量管理标准做好准备”。

GMP给出了制药质量管理的内容要求，而GB T 19001/ISO 9001则给出了质量管理的方法。解读如下：

给出了基于PDCA（Plan-Do-Chcek-Act）循环的质量管理方法：

标准取消了质量手册等强制性文件的要求

该标准与GMP条款相比更加强调高级管理层的作用，高级管理层包括诸如首席执行官、总裁、总经理、董事长、董事会、执行董事、执行合伙人、单一所有人、合伙人和髙级管理人员等。

高级管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：

a）对质量管理体系的有效性负责；

b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境相适应，与战略方向相一致；

c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；

d）促进使用过程方法和基于风险的思维；

e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的；

f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

g）确保质量管理体系实现预期结果；

h）促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；

i）推动改进；

j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：

a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；

b）为建立质量目标提供框架；

c）包括满足适用要求的承诺；

d）包括持续改进质量管理体系的承诺。

关于质量方针的要求，应：

a）可获取并保持成文信息

b）在组织内得到沟通、理解和应用；

c）适宜时，可为有关相关方所获取。

关于质量体系的范围，要求应基于以下内容确定体系的范围：

内部因素（如组织绩效、资源、人员、文化、战略等）；

外部因素（如经济、社会、政治、技术、市场等）

相关方(如监管方和顾客）的要求；

组织提供的产品和服务。

在确定体系范围时，组织还应通过考虑以下因素，确定质量管理体系的边界：

——组织的基础设施；

——组织的不同场所和活动；

——商业政策和战略；

——组织集中控制或由外部提供的职能、活动、过程、产品和服务。

关于质量目标的制定，要求如下：

a）与质量方针保持一致；

b）可测量；

c）考虑适用的要求；

d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；

e）予以监视；

f）予以沟通；

g）适时更新。

实现质量目标时，应确定：

a）要做什么；

b）需要什么资源；

c）由谁负责；

d）何时完成；

e）如何评价结果。

该指南与GMP的另一个不同是，给出了质量管理评审手段

管理评审输入

策划和实施管理评审时应考虑下列内容：

a）以往管理评审所采取措施的情况；

b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；

c）下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势：

1）顾客满意和有关相关方的反馈；

2）质量目标的实现程度；

3）过程绩效以及产品和服务的合格情况；

4）不合格及纠正措施；

5）监视和测量结果；

6）审核结果；

7）外部供方的绩效。

d）资源的充分性；

e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见 6.1）；

f）改进的机会。

管理评审输出

管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：

a）改进的机会；

b）质量管理体系所需的变更；

c）资源需求。

应保留质量管理评审会议的演示文稿、会议纪要和报告。

标准将于2019年7月1日实施。

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