在医疗服务的过程中，风险无处不在，仅以抢救病人一个事件为例，从院前的车位故障风险，到运送病人过程中坠床、管线滑脱风险，都可能会导致严重的医疗不良事件。有统计数据表明，在医疗服务中，约60%的医疗错误是可避免的，大部分的医疗不良事件并非因为员工的疏忽或缺乏训练，而是由于其身处不完善的系统或过程导致行为出现偏差。如何建立与之相匹配的医疗管理机制，完善医疗管理的体系与手段，对医疗失效模式有更清晰的认知，从“亡羊补牢”转为“防微杜渐”，是提高医疗服务和管理质量不可忽视的一环。

传统医疗很少以预防意外事故为主要工作焦点，将医疗质量错误地依赖医疗专业人员的零失误能力，只能对错误进行被动反应。当风险来临时，应急措施不当，造成严重后果。FMEA的引入可以确定潜在的失效模式，并对其原因进行分析，采取改善行动，来消除或减少潜在的失败机率。协助医院建立完善的病人安全管理系统，包含组织、体制及技术面的运作，使医院经营符合评鉴要求，达到病人安全的目标。

FMEA(Failure Mode & Effect Analysis失效模式与效应分析)是一种预应式风险管理做法,也是一种预防失效的结构性系统分析方法，强调的是“事前预防”而不是“事后补救”。最开始应用于产业界，在1950年由格鲁曼飞机公司运用在飞机主操控的失效分析，直到2002年JCAHO正式将FMEA引入医疗行业FMEA(Healthcare)-->HFMEA，用于改善和降低医疗风险的发生。

它通过系统性、前瞻性地对流程进行中相关各类因素探讨，检查医疗服务中可能发生风险的流程，并优化或重新设计该流程，从而降低医疗风险发生的可能性或使医疗风险造成的损失降到最小。目前在医疗风险管理中的应用主要包括应对可能的技术或设备故障、提高病人治疗的安全性等各个环节存在的潜在危险因素等，通过对整个流程的梳理，对潜在医疗风险进行量化并采取事前预防措施，是全面质量管理中重要的一部分。

通俗来说FMEA就是一种试错的思维模式，关注的不是“发生了什么事？”而是“可能会发生什么事？”，从而告诉你流程中可能会犯那些错，以及这些错误的结果和严重性。举个例子，手术结束之前为什么要清点物品呢，因为试想一下，不清点物品就有遗漏的风险，一旦在手术结束后患者发现体内还有一块纱布或者止血钳之类的东西，潜在风险就实实在在变为了医疗事故。因此，要针对某些高风险系数的项目，以头脑风暴的方式主动重新设计或修正流程，从而将最关键的失效模式及其伴随的效应对于组织的冲击降到最低。

运用FMEA由三大目的：

一是防患未然；

二是设计屏障，让事件不要发生；

三是降低损害，即使有风险，也是可容许的最低风险。

在预计导入一项新作业流程或设备的时候，或者检讨现行作业模式是否有需要进行改善之处的时候，都是引入FMEA的好时机。

FMEA通过对潜在的失效结果进行评估，采用其失效时后果的严重度、发生率和侦测度3个因子，取值范围一般为０分～１０分，由团队成员分别对每个因子进行赋值，3个因子得分的乘积即风险优先指数(Risk Priority Number， RPN)。最后根据RPN值的大小判断是否有必要进行改进或改进的程度，通常认为RPN越高，越须立刻行动，改善行动后需要重新计算新的RPN，持续改善行动到所有失效行动的RPN都可接受为止，从而将风险完全消除或降至最低水平。

FMEA有两种类型，

一是设计的FMEA，它以设计人员为核心，运用设计的改变来消除或控制失败的发生率(不良率),或减少严重度。

二是流程的FMEA，以制造人员为核心，透过找出过程中潜在问题并采取必要行动予以消除或控制或减少损害。

在医疗行业推行的HFMEA引用自流程的FMEA，是以流程分析为出发点。HFMEA将三维的风险分析转化为二维分析，采用其失效时后果的严重程度、发生频度2个因子作为变量，通过决策树分析决定采取改善行动的优先顺序。

在进行HFMEA的时候，通常有四种原因。

一是警讯事件显示该事件会危及病人安全；

二是内部异常事件报告显示经常发生或高严重度；

三是外部的资料显示该事件经常发生或高严重度；

四是打算导入一个新系统或新流程。

规范的HFMEA程序一般包括5个步骤：

(1)确定要检视的流程；

(2)组建一个多学科综合性的专家团队；

(3)绘制程序流程图；

(4)进行危害分析；

(5)拟定行动与量测，制定并执行改善措施，评价实施的效果。

需要检测的流程一定是高风险流程，一般通过六个方面来评估风险程度:

一是作业步骤多，复杂的作业，如一个作业步骤带来的错误发生率是1%，25个作业步骤带来的错误发生率是22%，50个作业步骤带来的错误发生率是39%，100个作业步骤带来的错误发生率是63%；

二是高差异性的输入来源；

三是没有进行标准化的作业；

四是紧密程度高的作业；

五是作业时间间隔太长或太短,间隔太短会导致忙中生错，间隔太长就会导致分心；

六是高度依赖人员的判断或决定，容易因为人为疏忽致错。