设备安全 | 新国标来了——心脏除颤仪到底要怎么管

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设备安全 | 新国标来了——心脏除颤仪到底要怎么管

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心脏除颤仪作为重要的急救、生命支持类医学装备之一，自然是医院仪器设备管理的重点对象。

2019年8月1日开始实施的《心脏除颤器安全管理（WS/T 603—2018）》国标，规定了除颤仪在投入使用前及使用期间人员、环境、安全性能、维护保养方面的具体要求。

具体来说，医院应建立由主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门及临床使用部门组成的医疗器械安全管理体系并担负相应职责。

一、基本要求

在上述管理框架下，您的医院可能需要建立以下心脏除颤器安全管理制度，包括：

1) 设备管理方面：

① 临床使用前的验收、每日安全确认、维护保养、检测、 维修；

② 紧急调配制度；

③ 心脏除颤器操作规程

2）人员培训考核制度

3）安全评价制度及档案管理制度

二、人员要求

1） 管理人员应熟悉心脏除颤器安全管理制度和相关标准。

2）使用人员应经过相关技术培训合格后上岗操作:

①了解心脏除颤器基础理论和基本知识

② 掌握操作技能和应急处置技能，能正确使用心脏除颤器。

3）性能检测的人员应具备医学工程专业背景，经过相关技术培训并考核合格后从事本项工作。

4）电气安全检测人员应符合 YY/T 0841 的要求

三、使用前验收

1） 投入临床使用前应由医疗器械管理部门或委托有资质的第三方计量技术机构会同使用科室进行验收，合格后交付使用科室使用

2）应依照合同书或设备装箱单进行清点，保证附件齐全。

3）电气安全检测、性能检测应符合相关要求。

4）验收检测应做好相应记录，归档保存。

四、环境要求

1）心脏除颤器的使用环境应满足 GB 9706.8

（温度：0~40oC,湿度：30~95%，无冷凝）

2）心脏除颤器使用说明书的具体要求。

五、临床使用部门每日安全确认

六、周期性检测

1）应由具备相应能力的医疗器械管理部门技术人员进行，或委托具有相应资质的第三方计量技术机构进行。

2）检测时间间隔、检测项目及方法应符合 JJF 1149 的要求。

七、期间检测

（两次周期性检测期间所进行的检测。）

1）时间间隔

医疗器械管理部门或使用部门应每 6 个月进行 1 次检测。

2） 手动心脏除颤器检测项目和方法

① 能量释放误差检查

• 设定心脏除颤器的预置能量由低至高至少选取 3 个点（包括最大能量点）进行充电。
• 充电完成后通过心脏除颤器自身的放电电阻（常见为电极板固定座）释放能量，观察显示屏自检能量值，与设定值的误差应不超过±4J 或±15%（两者取较大值）。
  
  

② 充电时间检查

设定心脏除颤器的预置能量为最大能量点（如单相波 360J、双相波 200J)，压下充电按钮并开始计时，至充电完成发出声光提示停止计时，应小于 20s。

③ 充电、放电次数检查

设定心脏除颤器的预置能量(如 100J)进行充电；充电完成后通过心脏除颤器自身的放电电阻释放能量。

间隔 10s，再次重复上述充、放电操作；应达到连续 3 次顺利完成。

④ 内部放电检查

设定心脏除颤器的预置能量(如 100J)进行充电；充电完成后不放电，等待并观察心脏除颤器能量提示信号，2min 之内心脏除颤器应自动完成内部放电。

八、维护保养

1） 保养内容和间隔时间

使用人员应每 3 个月对心脏除颤器的充电电池和充电电容进行 1 次维护保养。

2） 电池维护保养

① 对具有电池电量显示的除颤器，应无电池故障报警；当电池电量≤60%时接通交流电充电。

② 利用内部电池供电时，设定心脏除颤器预置能量至 200J 或最大能量，实施充、放电操作。

③ 对于免维护电池，检查电池有效期，更换到期电池。

3） 充电电容维护保养

① 在心脏除颤器的能量选择范围内，由低到高选取 3 个能量点（包括最大能量点）进行充电。

② 充电完成后，通过心脏除颤器自身的放电电阻放电。

护理之声网站编辑部转载自华润JCI医院管理研究院

2019年9月5日