卫生标准管理办法

zhouhaifa

卫生标准管理办法

（国卫法制发〔2014〕43号，2014年7月11日发布，自发布之日起施行） 　　 　　                                     第一章  总  则 　　 　　第一条  为加强卫生标准工作科学化、规范化管理，保证卫生标准质量，促进卫生标准实施，根据有关法律法规，制定本办法。 　　第二条  本办法所称卫生标准，是指为实施国家卫生计生法律法规和政策，保护人体健康，在研究与实践的基础上，对职责范围内涉及人体健康和医疗卫生服务等事项制定的各类技术规定。 　　第三条  本办法所称卫生标准工作包括： 　　（一）编制中长期卫生标准规划和年度计划； 　　（二）卫生标准制定、修订； 　　（三）卫生标准解释； 　　（四）卫生标准宣贯； 　　（五）卫生标准实施； 　　（六）卫生标准复审； 　　（七）其他相关工作。 　　第四条  卫生标准包括下列内容： 　　（一）职业卫生、放射卫生有关的卫生技术要求； 　　（二）环境卫生、营养、学校（包括学龄前园所）卫生及相关的卫生技术要求； 　　（三）生活饮用水卫生及相关的卫生技术要求； 　　（四）传染病、慢性非传染性疾病及其他与疾病预防控制有关的卫生技术要求； 　　（五）与医疗卫生服务、医疗机构管理及采供血有关的技术要求； 　　（六）卫生计生信息技术要求； 　　（七）与卫生技术要求相配套的检测检验方法和评价方法； 　　（八）其他与保护公众身体健康和生命安全相关的卫生技术要求。 　　第五条  卫生标准按适用范围可分为国家标准（含国家职业卫生标准）、行业标准和地方标准。对需要在全国范围内统一的卫生技术要求，应当制定国家标准；对需要在全国卫生行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准；对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的卫生技术要求，可以制定地方标准。 　　第六条  卫生标准按实施性质可分为强制性标准和推荐性标准。保障公众健康、安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准为强制性标准，其他标准为推荐性标准。 　　第七条  卫生标准管理工作由国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）负责，在委主任领导下，实行归口管理、分工负责。 　　国家卫生计生委设立国家卫生标准委员会，负责全国卫生标准政策、规划、年度计划的制定管理工作。国家卫生标准委员会下设卫生标准专业委员会（以下简称专业委员会）。 　　国家卫生标准委员会秘书处设在国家卫生计生委法制司，归口管理卫生标准工作。相关业务司局会同各专业委员会负责相关专业领域卫生标准的制定、修订工作。 　　卫生监督中心承担组织卫生标准立项评审、审查卫生标准报批材料、开展基础研究、重要标准的宣传贯彻、实施及效果评价等标准管理具体工作。 　　各专业委员会依据《国家卫生标准委员会章程》确定的职责开展工作。 　　第八条  卫生标准制定、修订经费纳入财政预算，并按照国家有关财经法律法规和国家卫生计生委专项资金管理办法管理。 　　第九条  审定发布的卫生标准属科技成果，并作为标准主要起草人专业技术资格评审依据。 　　第十条  鼓励公民、法人和其他组织积极参与卫生标准工作。 　　 　　                                 第二章  卫生标准规划与计划的制定 　　 　　第十一条  国家卫生计生委根据工作需要组织制定卫生标准工作中长期规划和卫生标准制定、修订年度计划（以下简称年度计划）。 　　第十二条  卫生标准规划主要包括以下内容： 　　（一）背景； 　　（二）指导思想； 　　（三）主要目标、任务； 　　（四）保障措施； 　　（五）重点领域等。 　　第十三条  年度计划主要包括以下内容： 　　（一）卫生标准名称； 　　（二）标准类别； 　　（三）标准性质； 　　（四）制定、修订进度； 　　（五）主要起草单位； 　　（六）其他需要说明的内容。 　　第十四条  卫生标准规划和年度计划项目的确定应当符合以下要求： 　　（一）保障公众健康，促进国民经济与社会发展； 　　（二）符合国家有关法律法规、卫生计生政策和方针； 　　（三）满足卫生计生工作需要； 　　（四）具有充分的科学依据，切实可行。 　　第十五条  国家卫生计生委根据工作需要确定卫生标准制定、修订的重点领域,并公开向社会征集项目建议。 　　任何公民、法人和其他组织均可以提出立项建议，并推荐项目承担单位和起草人。 　　第十六条  卫生标准起草单位的确定采用委托或招标等形式，择优选取。 　　第十七条  建立卫生标准制定、修订计划项目评审制度。 　　卫生监督中心负责组织对卫生标准制定、修订计划项目进行评审，形成年度计划草案，经国家卫生标准委员会审议后，由国家卫生计生委批准下达，并向社会公布。 　　第十八条  计划执行过程中遇有特殊情况，可以根据需要依程序进行调整。 　　 　　                                第三章  卫生标准起草和征求意见 　　 　　第十九条  提倡由不同单位组成协作组承担标准起草工作。鼓励科研院所、教育机构、行业协会和学会、社会团体参与卫生标准的起草。多个单位参与标准起草时，主要负责单位为第一起草单位，主要负责人为第一起草人。 　　第二十条  第一起草单位应当与国家卫生计生委法制司签订卫生标准制定、修订项目委托协议书，按照有关规定和委托协议书的要求起草标准，形成标准征求意见稿。 　　第二十一条  第一起草单位应当广泛征求标准使用单位、科研院所、行业协会、专家等各相关方面的意见，并在卫生标准网上向社会公开征求意见。征求意见时应当同时附编制说明。 　　征求意见周期一般不少于1个月。标准起草单位收集的反馈意见不得少于20份（不包括专业委员会委员意见）。 　　第二十二条  标准起草单位应当对反馈意见进行归纳整理、分析研究，对所提意见不采纳时，应说明理由。 　　第二十三条  第一起草单位应当在征求意见的基础上完成标准送审稿，连同相关材料提交相应专业委员会审查。 　　 　　                                第四章  卫生标准审查、报批与发布 　　 　　第二十四条  各专业委员会负责标准的技术审查。卫生监督中心对标准及相关材料的完整性、协调性、规范性、格式等内容进行全面审核。国家卫生计生委各业务主管司局负责标准报批稿的业务把关，法制司负责标准报批程序的审核。 　　第二十五条  专业委员会对标准进行初审，初审合格的进行会审。涉及面小、修订内容比较简单的推荐性标准可以采用函审方式。 　　会审或函审后应当作出审查结论。审查结论分为通过和不通过，具有表决权人数的四分之三以上（含四分之三）同意的视为通过。 　　第二十六条  审查通过的标准，专业委员会秘书处应当及时将标准报批材料报国家卫生计生委有关业务司局进行业务审核。对有可能产生国际贸易影响的强制性卫生标准，应当附对外通报所需材料。 　　未通过审查的标准，专业委员会应向标准起草单位出具书面意见，说明未予通过的理由并提出相应修改要求。起草单位应当根据审查意见修改。 　　第二十七条  标准报批材料经业务司局审核通过后，由专业委员会秘书处报卫生监督中心进行审核。卫生监督中心将符合要求的标准报批材料报国家卫生计生委法制司，对不符合要求的提出审核意见并反馈专业委员会秘书处。 　　国家卫生计生委法制司对标准的报批程序进行审核，需要通报的强制性卫生标准送国际司履行对外通报程序。审核通过的标准报委领导。 　　重大卫生标准发布前应当由国家卫生计生委再次征求社会或相关方面意见。 　　第二十八条  卫生行业标准、国家职业卫生标准由国家卫生计生委以通告形式发布。国家职业卫生标准以外的其他国家卫生标准报送国家标准化管理委员会。 　　卫生行业标准发布后，报国家标准化管理委员会备案。 　　 　　第五章  卫生标准实施、效果评价 　　 　　第二十九条  国家卫生计生委负责卫生标准的宣传贯彻与实施。各业务司局在各自职责范围内承担卫生标准的贯彻执行工作，将卫生标准作为指导、评审、监管等工作的重要技术依据。 　　县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责组织辖区内卫生标准的宣传贯彻与实施。 　　第三十条  国家卫生计生委建立卫生标准实施评估机制，省级卫生计生行政部门及相关单位对卫生标准实施情况进行评价。 　　任何公民、法人和其他组织均可以对标准实施过程中存在的问题提出意见和建议。 　　第三十一条  卫生标准实施后，专业委员会应当根据科学技术的发展和社会的需要适时进行复审，提出继续有效、修订或废止的建议。复审周期一般不超过5年。 　　 　　                                       第六章  附  则 　　 　　第三十二条  本办法下列用语的含义是： 　　初审，是指卫生标准专业委员会秘书处对卫生标准送审稿及相关材料的完整性及规范性进行的初步审查。 　　会审，是指专业委员会通过会议形式对卫生标准送审稿及相关材料进行的审查。 　　函审，是指专业委员会通过信函形式对卫生标准送审稿及相关材料进行的审查。 　　第三十三条  国家卫生计生委负责卫生标准的解释工作，卫生标准的解释与卫生标准具有同等效力。以下情况需对卫生标准进行解释： 　　（一）标准实施过程中存在普遍质疑的； 　　（二）标准需要进一步明确具体含义的； 　　（三）标准制定后出现新的情况，需要明确适用标准依据的； 　　（四）其他需要作出解释的情况。 　　国家卫生计生委有关司局会同相关专业标准委员会就标准解释提出草案，法制司进行程序审核后报委领导签发，以委发文形式发布。 　　第三十四条  卫生监督中心、专业委员会秘书处、标准起草单位应当健全标准工作档案管理制度，妥善保管有关档案。 　　第三十五条  各省、自治区、直辖市卫生计生行政部门制定、修订地方卫生标准参照本办法。 　　地方卫生标准应当在发布后30日内，报卫生监督中心备案。 　　第三十六条  本办法自发布之日起施行。2006年6月22日发布的《卫生标准管理办法》同时废止。