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[政策法规] 国家药监局发布软器械最新行业标准

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发表于 2019-8-3 09:06:08 | 显示全部楼层 |阅读模式
国家药监局发布软器械最新行业标准



    7月30日,国家药监局发布了包括《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分:产品专用要求》(YY/T 0506.8-2019),并在2020年8月1日正式实施。



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    自2005年起,历时14载,截止目前为止,通过国家药品监管局审核发布的YY/T 0506现行标准已达8个。YY/T 0506 第8部分产品专用要求的发布,旨在完善医疗软器械的产品规范要求推动软器械替代医用纺织品的进程第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求第2部分:性能要求和实验方法第3部分:实验方法第4部分:干态落絮实验方法第5部分:阻干态微生物穿透实验方法第6部分:阻湿态微生物穿透实验方法第7部分:洁净度-微生物试验方法第8部分:产品专用要求从2017年8月31日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》,明确医疗软器械的范畴,将其归为Ⅱ类医疗器械,并要求2018年8月1日开始实施。到2018年6月《医疗消毒供应中心基本标准(试行)》对软器械的定义,软器械(手术衣、手术盖单等可阻水、阻菌、透气,可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械,不含普通医用纺织品),并要求其清洗消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放等处理过程必须在取得《医疗机构执业许可证》的医疗消毒供应中心完成。


再到近日以廊坊市为代表的地方卫生健康委员针对手术室提出了重点要求,要求做到:所使用的手术用品(手术衣、手术帽、口罩、垫巾、洞巾)应符合医疗器械管理(分类编码6864-04)要求,应具有双向防渗透功能,不具有防渗透功能的手术用品尤其是脱絮没有防渗透功能的手术衣、帽应于2019年9月1日前淘汰。



从这一系列标准、规范的发布,软器械从产品的制造、产品的处理、产品的检验,直到产品被用于病患手术,形成了一个完美闭环。在这个闭环中有积极取得《医疗器械注册证》的生产厂家,有取得《医疗机构执业许可证》的软器械医疗消毒供应中心的复用处理企业,各地医院也在做积极的尝试,因此,YY/T 0506第8部分产品专用要求的发布,将进一步加速软器械时代来临的步伐。



然而,目前全国已取得《医疗机构执业许可证》的软器械医疗消毒供应中心仅三家企业,但这三家消毒中心所覆盖的区域市场相比全国市场非常局限;医疗洗涤中心又无法“合法”对外承接软器械复用处理业务。因此,软器械医疗消毒供应中心项目在全国范围的建设将成为软器械推广使用的首要任务。


转载自 独立设置的第三方消毒供应中心




      原创: 杨军



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