43个创新医疗产品在2017年获FDA批准：1

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这43个创新医疗产品在2017年获FDA批准：慢病监控类居多，检测项目开始家庭化

动脉网

百家号01-0508:25

美国食品药品管理局（FDA）是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

FDA主管食品、药品（包括兽药）、医疗器械和化妆品等领域产品的监督检验，其检验标准严格，因此国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。

在过去的一年里， FDA通过了不少疾病诊断、治疗设备和健康管理平台，其中也出现了小惊喜，如通过了直接面向消费者的基因检测试剂。

下面，动脉网为大家统计整理了2017年FDA认证的43个创新型医疗健康产品（非全类别医疗产品）的相关数据和信息。

一、产品数据统计分析

本文将2017年FDA通过的43个创新型医疗健康产品分为十大类：糖尿病/血糖监测、心电/心率监测、呼吸/睡眠监测、植入式设备、外科手术设备、数字药物、老年/康复、基因/病毒检测、血压/血氧监测和远程医疗平台。下表为各产品类型所包含的公司。

从产品所属公司的地理位置分布上来看，43个产品中的31个产品均来自美国公司，3个产品来自澳大利亚。

此外，中国、英国、法国、瑞士、日本和以色列各占少量比例。这些数据说明美国在医疗健康设备研发领域仍处于明显领先地位。

美国的31个产品中，9个来自加州、5个来自马萨诸塞州、4个来自伊利诺伊州，明尼苏达州、康涅狄格州、弗吉尼亚州等只占据少量份额。这说明美国加州、马萨诸塞州和伊利诺伊州这三个州的生物医学产业链较其他州更发达。

从产品类型上来看，以监测和治疗类型分，有79%（34个）属于监测类产品，21%（9个）属于疾病治疗类产品。这说明绝大多数的产品还是停留在疾病监测层面，只有少部分具有治疗功能，这也意味着治疗类医疗健康产品将有更多的创新发展空间和市场。

34个监测类产品中，24个产品属于常规的生命体征参数监测，包括心电/心率、血糖、血压/血氧以及呼吸/睡眠，其中心电/心率监测类和血糖监测类产品最多，分别为9个和8个。9个治疗类产品中也出现了新的惊喜，如全美首个带有数字摄入跟踪系统的药物。

从产品通过时间来看，3、4、9和11月通过的数量较多，分别为7、5、6和6个。

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