葡萄糖酸钙注射液说明书大改！有3种情况禁用！

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葡萄糖酸钙注射液说明书大改！有3种情况禁用！

中国护理之声助理编辑      xrzhgs0212  清菡

【转帖】

注意了！国家药品监督管理局又发文修改药品说明书了！这次涉及的是临床上使用率极高的一款注射液——葡萄糖酸钙，一定要引起重视！

    葡萄糖酸钙注射液，医药界耳熟能详，既是临床常用药，也是国家基本药物，常被用于治疗钙缺乏、急性血钙过低，碱、镁、氟等中毒的解救及过敏性疾病、心脏复苏等，在临床上更是有着每年约两个亿的使用量。

    曾经就有部分医药企业及医护人员反映，在日常使用过程中葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）因过饱和问题，容易析出沉淀进而产生不良反应，带来一些不必要的安全隐患。

   

    为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对葡萄糖酸钙注射液说明书的使用禁忌、注意事项部分进行修订。

    近日，国家药品监督管理局官网公布《关于修订葡萄糖酸钙注射液说明书的公告（2018年第13号）》，要求生产企业对葡萄糖酸钙注射液说明书进行修改。

说明书具体有哪些地方发生了改变？我们一起来看看。

这3种情况下禁用！

国家药品监督管理局要求修订后的说明书必须注明以下禁忌：

1.对本品中任何成份过敏者禁用；

2.应用强心苷期间禁止使用本品；

3.高血钙症患者禁用。

注意事项必须体现结晶问题！

在药品结晶问题上，要求统一格式，即【注意事项】项中应有如下表述：

注意事项

    葡萄糖酸钙在水中的溶解度约为3.3%，故本品为过饱和溶液，可能会出现结晶现象。国外同品种说明书中提出如有结晶，水浴加热复溶后可使用。

但目前暂不推荐结晶后使用。

公告全文如下：

国家药品监督管理局关于修订葡萄糖酸钙注射液说明书的公告

（2018年第13号）

    为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对葡萄糖酸钙注射液说明书【禁忌】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有葡萄糖酸钙注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照葡萄糖酸钙注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年6月22日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

    各葡萄糖酸钙注射液生产企业应采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读葡萄糖酸钙注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

附件：

葡萄糖酸钙注射液说明书修订要求

一、【禁忌】项

【禁忌】项应为：

1.对本品中任何成份过敏者禁用；2.应用强心苷期间禁止使用本品；3.高血钙症患者禁用。

二、【注意事项】项

【注意事项】项中应有对本品结晶问题的相关表述：

葡萄糖酸钙在水中的溶解度约为3.3%，故本品为过饱和溶液，可能会出现结晶现象。国外同品种说明书中提出如有结晶，水浴加热复溶后可使用。

但目前暂不推荐结晶后使用。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

本文来源：护理人

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