【护理安全主题活动】药品效期的相关知识及安全管理

绿色阳光

药品效期的相关知识及安全管理

中国护理之声   绿色阳光整理

    有效期药品的表示法有两种，即有效期和失效期，某些药品如抗生素、生物制品、某些化学药品和放射性药品等，即使在正常的储藏条件下，其效价也会逐渐下降，甚至会增加毒性，以至无法使用。因此，必须严格遵守其特定的贮藏条件，又要在规定的期限内使用，才能保证药品有效性和安全性，两者不可忽视。所以加强有效期药品的管理，是保证用药安全、有效的重要条件，参照《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订版）和《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），对药品效期相关知识及安全管理总结归纳如下：

一、药品的有效期：

    指药品在一定条件下，能够保证药品质量的期限。它是控制药品质量的指标之一，由于药品的理化性质和贮存条件的差异，有效期往往长短不一，一般来说药品的有效期为1—5年。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定：超过有效期的药品被视为劣药，不戴销售和使用。

二、药品是失效期：

    指药品在规定的贮存条件下，其质量达不到期国家认可的质量标准和要求，不能继续使用的日期。它与有效期是含义不同的两种表示方法。失效期表明的是药品开始不能使用的起始时间，有效期表明的是药品能够使用的最后期限，二者极易混淆，一定要区分开。

三、药品的生产批号：

    1、概念：药品批号是表示药品的生产编号，一般由6—8位数字组成，前两位表示生产年份，紧接后两位表示生产月份 ，最后的2—4位表示该药是第几批。例如：批号为970521，表明该药是1997年5月生产的第21批。

    2、药品批号的相关问题：

   （1）药品批号常以同一次投料、同一生产工艺所生产的产品作为一个批号记。

   （2）国内的批号（Lot No）的标示法，通常以生产的日期和分批号表示，可以直接读出药品的生产日期。辨别药品生产的早晚，以掌握使用的先后。

   （3）卫生部统一规定，批号内容包括生产日期号（日号）和分批号（分号），标注日号在前，分号在后，日号与分号之间以短横线相连。

    ①日号一律规定为六位数字表示，如1995年12月12日生产的，其日号为951212；1996年1月5日生产的其日号为960105。

    ②分号的具体表示由生产单位根据品种、投料、检验、分装、小组代号等自行确定。如1995年8月20日生产的第二批，即标为950820-2。每一个品种同一天投料作为一个日号；每投料一次作为一个分号。

  （4）通过批号，根据药品的有效期可直接推算出失效期。

  （5）批号是代表一批药品的质量，是留样观察的最小单位，借以考察其质量情况。

四、药品失效期的推算：

   根据药品生产批号可得知药品生产时间，根据药品的有产期限即可推算出药品的失效期。如批号为951108，有效期为2年，则失效日期为1977年11月8日。有效期与失效期虽同是一个月份，但天数相差30天，应加以注意。
五、药品标签效期的标注格式：

  1、国产药品的有效期：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。具体标注格式有三种

   ①“有效期至XXXX年XX月”如标签上印着”有效期至1996年7月”，就是说1996年6月31日前有效。这种表示很易辩认，国内生产的药品多数都采用这种表示法。

   ②“有效期至XXXX年XX月XX日”； :有效期至2006年7月8日，则该药品可使用至2006年7月7日。

   ③用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。:有效期至2006/07/08，则该药品可使用至2006年7月7日。

     

  2、进口药品的有效期：进口药品常以expiry date(截止日期)表示失效期，或以usebefore(在……之前使用)表示有效期。各国药品有效期的标注不完全相同，有时难以辨别，为避免造成差错，应了解不同的写法，并注意识别。

①美国药品多按月-日-年顺序排列：9/10/2001或Sep.10th 2001，即2001年9月10日;

②欧洲国家药品多按日-月-年顺序排列：10/9/2001或10th Sep.2001，即2001年9月10日;

  3、预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

  4、有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。例如:有效期至2006年7月，则表示该药品可使用到2006年6月30日。再如:有效期至2006/07/08，则该药品可使用至2006年7月7日。

    正确判断药品的有效期、失效期对于合理、安全、有效、正确使用药品具有重要意义，做为临床护理人员，我们一定要掌握药品效期的识别和安全管理，才能更好的确保用药安全。

   《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），我已经同时上传网站，如果需要的老师可以查阅。

                                                      整理不到之处，请老师们指正，谢谢！

安静下来

谢谢绿色阳光老师整理和分享

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谢谢绿色阳光老师的分享！学习中

绿色阳光

谢谢各位老师，希望我们护士能把工作做到，“知其然，更能知其所以然”。那样我们的护理安全就更有保障了。

gzhlwanghonying

多谢老师细致的整理，太实用了

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谢谢绿色阳光老师分享，学习了。

天空没有翅膀

谢谢老师分享

kjy728

长知识了，谢谢绿色阳光老师！