国标：医用低温蒸汽甲醛灭菌器技术通用要求

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医用低温蒸汽甲醛灭菌器技术通用要求

1　范围

本标准规定医用低温蒸汽甲醛灭菌器的术语和定义、型式和标记、技术要求、检验方法、使用注意事项、标识和包装要求。

本标准适用于不耐高温器械灭菌的低温蒸汽甲醛灭菌器。

2　规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GBZ 2.1  工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素

GBZ 2.2  工作场所有害因素职业接触限值  第2部分：物理有害因素

GB/T 191    包装储运图示标志

GB 4793.1   测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求

GBZ/T 159    工作场所空气中有害物质监测的采样规范

GBZ/T 160.54 工作场所空气有毒物质测定_脂肪族醛类化合物

GBZ/T 189.8 工作场所物理因素测量 噪声

GB/T 19633  最终灭菌医疗器械的包装

EN 867-5 Non-biologicalsystems for use in sterilizers - Specification for indicator systems andprocess challenge devices for use in performance testing for small sterilizersType B and Type S

EN60751-1995  Industrial platinumresistance thermometers and platinum temperature sensors

EN 60584-2-1993  Thermocouples-Part2 Tolerances

消毒产品标签说明书管理规范（2005年） 卫生部

《中华人民共和国药典》

3　术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1　

低温蒸汽甲醛灭菌  low-temperaturesteam and formaldehyde sterilization

在温度低于85℃时，强制排出空气后，负压状态下注入蒸汽甲醛，待灭菌物品暴露于蒸汽甲醛，在稳定的状态下维持一定时间。

3.2　

周期变量 cycle variables

指影响灭菌周期效果的参数，包括温度、压力、时间和灭菌剂浓度。

3.3　

灭菌温度 sterilization temperature

灭菌器设定的最低灭菌温度。

3.4　

灭菌温度范围 sterilization temperature band

在灭菌维持时间过程中，灭菌腔体内各点所允许的温度范围。

3.5　

参考测量点 reference measuring point

用于控制灭菌周期的温度和压力传感器的位置。

3.6　

平衡时间 equilibration time

指参考测量点和灭菌负载各测量点均达到灭菌温度的时间间隔。

3.7　

暴露时间 exposure time

灭菌剂注入灭菌腔体到解吸附开始的时间间隔。

3.8　

灭菌维持时间 holding time

在灭菌腔体中，温度、压力和蒸汽甲醛浓度保持在预设范围之内的时间。

3.9　

有效容积  usablespace

灭菌腔体内能有效放置灭菌负载的容积。

3.10　

通风 aeration

灭菌过程的一个或几个部分，在特定的条件下将甲醛及其反应产物从灭菌负载中解吸附至预定水平的过程。

3.11　

解吸附 desorption

暴露时间结束后，从灭菌室和负载中排除灭菌剂的过程。

3.12　

灭菌半周期 sterilization semi-cycle

灭菌维持时间为设定值的一半，其它周期变量不变。

3.13　

过程挑战装置  process challenge device PCD

构成特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。

4　型式和标记

4.1　灭菌器的型式

4.1.1　灭菌器按蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生器和外接蒸汽式。

4.1.2　灭菌器按门分类，可分为单门和双门。

4.2　标记

对于灭菌器的有效空间可选用以下的表达方式，长度以 mm 作单位。

4.2.1　圆柱形灭菌室有效空间：直径×高度。

4.2.2　长方体灭菌室有效空间：宽度×高度×深度。

4.2.3　其它形状有效空间可采用类似圆形或长方体灭菌室的表示方法进行描述。

5　技术要求

5.1　灭菌器材质要求

与灭菌剂接触的灭菌室及其附件和待灭菌物品支持系统应采用抗腐蚀材料。材料不会受到灭菌剂的影响，同时应不能释放出对人体健康和环境有毒有害的物质。

5.2　灭菌程序

完整的灭菌全过程应如图1所示：

注：file:///C:/Users/apple/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif

1 灭菌周期开始                                  a 灭菌全过程

   2 灭菌剂注入开始                                b 工作周期

   3冲洗                                          c 灭菌周期

   4灭菌周期完成指示                              d 暴露时间

   5 后周期                                        e 平衡时间

6延时开门/缷载周期完成指示                      f 预热

7灭菌物品移出（如果需要在灭菌器外进行通风）     g排出空气和注入甲醛

8大气压力                                       h 维持时间

                                                  i 解吸附

                                                    j通风

图1　低温蒸汽甲醛灭菌全过程

5.3　性能要求

5.3.1　物理性能要求

5.3.1.1　温度

灭菌室内的温度应符合生产企业的规定。上限为灭菌温度+4℃。

5.3.1.1.1　温度曲线要求

a)   整个灭菌周期中，温度不应超过灭菌温度范围的上限。

b)   在通风过程前，理论灭菌温度不应超过灭菌温度范围的上限。

c)   平衡时间不应超过60 s。

d)   灭菌维持时间中规定的温度应处于灭菌温度范围内，且各点之间的差值不应大于2℃。

5.3.1.1.2　灭菌维持时间不应低于生产企业的设定值，且不超过设定值的10％。

5.3.1.2　压力

5.3.1.2.1　压力曲线

通过测量灭菌周期压力获得。包括压力范围，测量间隔，以及在部分灭菌阶段中的压力变化速率。测量结果应符合生产商的要求。

5.3.1.2.2　压力曲线要求

a)   整个灭菌周期中，应显示完整的压力曲线和相关的压力限定值。

b)   压力的最大变化速率不应超过1000 kPa/min，测量时间间隔为3s。

c)   在灭菌维持时间中，压力曲线应处于规定的压力范围。

5.3.2　灭菌性能

暴露在灭菌半周期下的生物指示物全部失活。

5.4　特殊材质要求

5.4.1　灭菌剂（消毒剂的要求）

5.4.1.1　灭菌剂的组成和浓度应符合生产商标称值。

5.4.1.2　灭菌剂标示量上下限值不超过10%，分析纯。稳定性不低于12个月。

5.4.1.3　灭菌剂应按照使用说明书配制；如变更灭菌剂应重新进行有效性和安全性评价。

5.4.1.4　灭菌剂应加入稳定剂，以防聚合。

5.4.1.5　灭菌剂的包装应完好，确保外包装能有效防护产品，避免在运输、搬运等过程造成破损。

5.4.1.6　灭菌剂的包装容器应与灭菌器接口匹配，标识应符合《消毒产品标签说明书管理规范》。

5.4.2　解析用水要求

解析用水应无菌，并符合《中华人民共和国药典》纯化水有关规定。

5.4.3　通风的要求

5.4.3.1　当灭菌周期需要将空气导入灭菌腔体时，空气应过滤后进入，洁净无菌。

5.4.3.2　过滤装置宜有抗腐蚀和抗降解的材料制成，应便于更换。

5.4.3.3　过滤装置在压力差100kPa和最大气流下，对直径0.3μｍ以上的微粒过滤效率应≥99.5%。

5.4.3.4　应采用适当的方式确保液体不会由灭菌腔体回流到过滤装置上。

5.5　安全性

5.5.1　工作场所环境空气中甲醛浓度的要求

工作场所环境空气中甲醛浓度应符合GBZ 2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素的要求。

5.5.2　灭菌物品上甲醛残留的要求

5.5.3　以70㎜的滤纸为载体，经过1个灭菌程序，用滤纸上吸附甲醛的量评价甲醛灭菌器内和灭菌物品上甲醛残留。对于直径为70㎜的滤纸，同一批次灭菌的载体，其平均值不得大于200µg/片，最大值不得大于400 µg/片。对于直径不同于70㎜的滤纸，其残留限值应根据表面积的变化作出同比例调整

5.5.4　电气安全性

电气安全性能应符合GB 4793.1规定的要求。

5.6　噪声

灭菌器运行时不得有异常杂声，其噪声应符合GBZ2.2的要求。

6　检验方法

灭菌器新安装、大修、更新灭菌方法或改变程序、灭菌负载或装载方法等，或按照国家有关要求，应进行下列检测。

6.1　物理性能检测

按照附录A进行温度和压力检测。

6.2　灭菌性能检测

按照附录B进行检测。

6.3　安全性检测

6.3.1　工作场所环境空气中甲醛浓度检测

按GBZ/T159 和GBZ/T 160采样和检测。距离灭菌器20cm处采样，需检测灭菌器运行过程中和灭菌程序结束后开门时甲醛浓度。

6.3.2　解吸附有效性检测

按照附录C进行。

6.3.3　电气安全性检测

按照GB4793.1进行电气安全性检测。

6.4　噪声检测

在灭菌器正常运行时，按照GBZ/T 189.8测量其噪声。

7　使用注意事项

7.1　医用低温蒸汽甲醛灭菌器应置于干燥、通风（可机械）、无腐蚀气体的相对独立的房间。

7.2　工作环境温度宜在5℃-40℃，相对湿度不宜超过85％。

7.3　灭菌前应对被灭菌物品正确清洁和干燥。

7.4　包装材料应由不吸收或分解甲醛的材料制成，并通过验证。

7.5　应包含正确装载物品的操作说明。

7.6　操作时应注意个人防护。

7.7　灭菌器应包含报警装置及灭菌过程的物理参数监控装置。

8　标识与包装

8.1　标识

所使用的标志及标签应符合GB/T191的要求。

8.2　包装

包装标识和说明书应符合《消毒产品标签说明书管理规范》的有关规定。

A  

A        

附　录　A
（规范性附录）
物理性能检测方法

A.1　概述

灭菌周期的物理性能检测应分别在空载、小负载和满负载情况下进行，且应在同一台机器上进行，测试重复3次。

A.2　试验负载

A.2.1　小负载

A.2.1.1　概述

选择小负载测试低温蒸汽甲醛灭菌周期的正常运行情况。小负载由多组小量样品组成，灭菌室容积增加时，样品数量相应增加。

有效容积小于100 L的灭菌室，每l0 L有效容积放置1个小负载样品单元。

有效容积大于100 L的灭菌室，除对应于100 L容积所使用的10个小负载样品单元外，每增加25 L有效容积增放1个小负载样品单元。

A.2.1.2　小负载样品单元

小负载样品单元由3个过程挑战装置（PCD）组成，过程挑战装置（PCD）应符合EN 867-5要求，根据GB/T 19633的规定用双层纸包装。

A.2.2　满负载

A.2.2.1　概述

选择满负载反映低温蒸汽甲醛灭菌周期中的大装载量情况。应至少使用生产商规定的最大负载重量的90％测试负载。

满负载由满负载单元和其他样品组成。满负载单元至少占最大装载重量的15％，其他样品由与满负载单元相似的物品和材料组成，装载附件的重量不包括在负载重量中。

A.2.2.2　满负载

满负载单元应由以下的材料组成

a)   1500 mm长的PVC管，内径4 mm，外径6 mm，此管双层包装，总重量40 g士5g；

b)   1000 mm长的PVC管，内径8 mm，外径12 mm，用1个M8×60不锈钢螺钉嵌入PVC管的一个末端。全管双层包装，总重120 g士l0 g；

c)   聚酰胺PA11或PA12的棒，长度80 mm，直径15 mm，1个M8×60不锈钢螺钉，聚酰胺棒和不锈钢螺钉用双层包装，总重45 g士5 g；

d)   1根不锈钢管，长度230 mm，内径6mm，外径8 mm。不锈钢管用双层包装，总重量45 g±5 g；

e)   PCD装置，双层包装。

包装用透明塑料／纸复合袋应符合GB/T19633规定。满负载单元的总重量250 g±25 g，不包括样品装载附件。

A.3　测试设备

A.3.1　材料要求

温度、压力测试设备需具备耐高温、耐湿、耐压、耐化学品腐蚀等特点，其整体具有全密封防水性能.

A.3.2　压力测试仪器

A.3.2.1　测试压力的设备是用来校验压力指示和记录的装置。应使用压力补偿系统。

A.3.2.2　使用的压力测试设备应具备有效期内的检定/校准证书。

A.3.2.3　压力测量范围应在0.1KPa～400KPa；压力显示分辨率为0.01KPa；时间记录间隔可精确到1s。

A.3.3　温度测试仪器

A.3.3.1　温度传感器应用符合EN 60751:1995中A级的铂电阻或符合EN 60584-2:1993中公差1级的热电偶。

A.3.3.2　温度传感器的校准应按照标准进行。

A.3.3.3　温度测量范围应在0℃～150℃，温度测量精度为±0.1℃，温度显示分辨率为0.01℃，时间记录间隔可精确到1s。

A.4　温度、压力检测方法

A.4.1　空载条件下温度、压力测试

a)   测试的目的主要用来证明空载条件下的温度和压力条件符合设定要求，并确定整个灭菌周期中温度最高点等关健位置。

b)   对于灭菌室容积小于1000 L的灭菌器，至少放置10个温度传感器，在此基础上容积每增加100 L增加1个，在灭菌器内表面有代表性的位置放置传感器。

c)   按照使用灭菌器说明书运行灭菌程序进行测定。

A.4.2　小负载温度、压力测试

a)   小负载温度测试主要用于证明灭菌负载中的温度和压力条件符合设定要求。其次，证明在整个灭菌周期中，压力变化的速率保持在一定范围内，没有破坏样品和样品的包装；确定温度最低的位置。

b)   将小负载单元放在灭菌室有效容积内。

c)   对于灭菌室容积小于60 L的灭菌器，至少放置4个温度传感器，60 L～100 L的灭菌器，至少放置6个温度传感器，大于100 L的灭菌器，在此基础上容积每增加100 L增加2个温度传感器，在参考测量点上放置1个温度传感器。将其他的温度传感器平均放置在装有负载样品的可用空间内，注意那些已经确定的关键位置。

d)   按照使用说明书运行灭菌程序。保证测试设备和记录设备能记录整个过程。

A.4.3　满负载温度、压力测试

a)   满负载温度、压力测试用于证明灭菌负载中的温度和压力条件符合设定要求。

b)   将满负载单元放在灭菌室的可用空间内。

c)   温度传感器数量要求同A.4.1。

d)   在参考测量点放置1个温度传感器。打开包装，将2个温度传感器插入A.2.2.2所述的包装b)和c)中，用胶带将温度传感器与包装纸内的螺钉固定，保持良好的接触，将双层包装封口，放回满负载单元中。将满负载单元放在可用空间的已知位置，这个位置在小负载温度测试中证明是温度最低的位置。将剩余的传感器平均放在可用空间中。

e)   按照使用说明书运行灭菌程序。保证测试设备和记录设备能记录整个过程。

B  

B        

附　录　B
（规范性附录）
灭菌性能检测方法

B.1　概述

当温度和压力等物理参数测试满足本标准要求后进行微生物灭菌效果确认，分别在小负载和满负载条件下，运行灭菌半周期，完成灭菌半周期后生物指示物应全部失活。本实验重复5次，验证灭菌器的灭菌性能。

B.2　测试微生物载体制备

B.2.1　嗜热脂肪杆菌（Geobacillus stearothermophilusATCC 7953 或SSIK 31）或被证明具有抗力符合IS011138-5要求的微生物。嗜热脂肪杆菌芽胞其D60值应≥6.0min。其它微生物应当具有符合使用条件的D值。

B.2.2　载体选择

a)   金属片：直径15 mm不锈钢圆片；

b)   玻璃片：10㎜×10㎜玻璃片；

c)   塑料片：10㎜×10㎜聚四氟乙烯塑料片；

d)   应考虑到医疗器械存在较为复杂的设计，与日常灭菌负载相一致材质的载体。

B.2.3　载体回收菌量：1×106cfu/片～5×106 cfu/片。

B.2.4　将载体放入PCD中，PCD用双层包装；对于不能放入PCD内的载体用灭菌包装材料包装后，放入小负载单元和满负载单元中。灭菌包装材料应符合GB/T19633规定。

B.3　检测方法

B.3.1　指示物的数量取决于灭菌空间的大小，应能准确评估灭菌过程的有效性。灭菌室容积小于60L的灭菌器，至少放置5个微生物载体；60L～100L的灭菌器，至少放置10个微生物载体；大于100L的灭菌器，在此基础上容积每增加100L增加1个微生物载体。小负载与满负载条件同A.2.1和A.2.2。

B.3.2　将双层包装的PCD平均放置在灭菌室的可用空间中，记录分布情况。

B.3.3　半程灭菌周期结束之后，对产品化微生物载体（生物指示物）应按生产商的规定的条件进行培养，对于自制的嗜热脂肪杆菌芽胞载体移入溴甲酚紫蛋白胨培养液于56℃培养7d，检查是否符合 5.2.2的要求。

C        

C  

D        

附　录　C
（规范性附录）
解吸附有效性检测

C.1　原理

是为了检测灭菌产品中甲醛及多聚甲醛残留的总量。用分光光度计法测定制作标准曲线，计算每张滤纸中含有多少μg（微克）的甲醛。

C.2　测试材料

考虑到诸如纺织品和纸张类多孔材料对甲醛及多聚甲醛吸收和保留较强，选择直径为70㎜的滤纸作为灭菌器解吸附测试的载体，滤纸应满足表C.1的要求。

表D.1　滤纸特性

项目	单位	值
基重	g/m2	90±3
厚度	mm	0.2±0.04
密度	Kg/m3	a   450
过滤速度（初始）	s	11±2
毛细上升（Klemm）	mm/10  min	110
干抗张指数MD/CD	Nm/g	25/14
耐破指数	kPa.m2/g	1.0
灰分含量	%	＜0.01
a   基重除以厚度

C.3　检测方法

C.3.1　解吸附测试仅在小负载条件下进行，测试可以独立进行，也可与微生物测试等同时进行。生物和解吸附指示物应单独包装，以免对结果造成影响。

C.3.2　放置滤纸的数量取决于可用空间的大小。灭菌室容积小于60L的灭菌器，至少放置5张滤纸；60L～100L的灭菌器，至少放置10张滤纸；大于100L的灭菌器，放置10张的基础上，其容积每增加100 L增加1张滤纸。

C.3.3　将每张滤纸和一个PCD同时封装入符合GB/T 19633 标准要求的灭菌纸袋中，并形成双层包装，封口。将空白对照滤纸与测试物品分开放置，不能暴露在灭菌周期下。

C.3.4　将双层包装滤纸和PCD均匀地分布在灭菌室的可用空间内，并记录分布情况。

C.3.5　开启灭菌程序。运行完成后，取出物品前检查灭菌程序是否正常结束。

C.4　 滤纸中甲醛含量的测定

C.4.1　灭菌周期结束后5min内取出滤纸，放入盛有50mL0.2mol/LNaOH的带塞250mL锥形瓶中，室温至少作用8h。

C.4.2　另取带塞的锥形瓶，加入上述NaOH提取液1.0mL和10.0mL变色酸,封口。在100℃水浴上避光加热45 min。

注1：变色酸试剂;将1g变色酸苏打盐(C10H6Na2O8S2.2H2O)溶于100ml.蒸馏水中。加入450ml12.4mol/L的硫酸(H2SO4)。将此溶液避光保存。溶液可以稳定保存8h。

C.4.3　再在冷水浴中冷却，用分光光度计在560nm测量吸收度值。计算每张滤纸中的甲醛残留量，用μg做单位，通过标准曲线方程计算。

C.4.4　用没有通过灭菌程序的滤纸作对照。减去对照甲醛的量为每张滤纸甲醛的含量。

C.5　标准曲线的绘制

C.5.1　标准溶液准备

a)   将1.0mL浓缩甲醛溶液稀释到1000 mL，浓度为n×10μg/mL。如34%、38%甲醛溶液稀释1000倍，即为340μg/mL、380μg/mL。

b)   取稀释后的溶液，按1:2、1:4、1:8、1:16的比例稀释并定容；

c)   取5.1.1和5.1.2中每种稀释溶液1.0mL，加入49.0 mL,0.2 moL/L的NaOH溶液。

d)   空白对照，将1.0 mL蒸馏水(代表浓度为0μg/mL的情况)加入49.0 mL0.2mol/LNaOH溶液。

C.5.2　为了进一步增加测量的准确性，重复5.1.1到5.1.4步骤，获得两个相同系列。

C.5.3　分别将上述稀释液1.0 mL和10.0mL变色酸试剂加人带塞的锥形瓶中，封口，在100℃水浴上避光加热45min，然后用水浴冷却。

C.5.4　系列浓度为:50.0mL溶液中含有0、n×10、n×10/2、n×10/4、n×10/8和n×10/16μg甲醛。

C.5.5　在波长为560 nm时，分别用分光光度计测量每个系列中6个稀释液的吸光度值。以50mL含甲醛的量为横坐标，测定的分光光度值为纵坐标，绘制标准曲线。根据测量值以及它们与甲醛浓度(50mL溶液中含有甲醛的μg数)之间的已知关系，计算两者函数对应直线，回归方法是最小二乘法。

C.5.6　结果报告，计算两条直线间的算术平均值直线。通过这条直线可以直接读出样品50mL0.2 mol/L NaOH溶液中总的甲醛含量(μg)，即是560 nm处分光光度计吸光度值的函数。