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标题: 手消毒剂通用要求 [打印本页]
作者: zhouhaifa 时间: 2018-9-14 06:51
标题: 手消毒剂通用要求
手消毒剂通用要求
1 范围
本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标志、标签和说明书。
本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的应用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 15982-2012 医院消毒卫生标准
GB×××× 消毒剂稳定性评价方法
WS/T313 医务人员手卫生规范
WS/T466-2014 消毒专业名字术语
中华人民共和国药典（2015年版）
化妆品安全技术规范（2015年版）
消毒产品标签说明书管理规范 2005年版中华人民共和国卫生部
消毒技术规范 （2002年版）（卫法监发[2002]282号）
消毒产品生产企业卫生规范 卫生部2009年（卫监督发[2009]53号）
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 手消毒 hand antisepsis
杀灭或清除手部微生物并达到无害化的处理过程。可分为卫生手消毒和外科手消毒。
3.2 手消毒剂 hand antiseptic agent
应用于手消毒的化学制剂。
3.3 速干手消毒剂 alcobol-based hand rub
含有醇类和护肤成分的手消毒剂。
3.4 免洗手消毒剂 waterless antiseptic agent
主要用于外科手消毒，消毒后不需用水冲洗的手消毒剂。
3.5 卫生手消毒 hygienic hand antisepsis
用手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程。
3.6 外科手消毒 surgical hand antisepsis
外科手术前医护人员用流动水和洗手液揉搓冲洗双手，再用手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程。
4 原料要求
4.1.原料应符合《中华人民共和国药典》（2015版）、医用级、食品级和其他相应标准的质量要求。
4.2生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）要求。
5 技术要求
5.1 有效成分含量
有效成分含量应符合相应产品的国家标准或质量标准要求。
5.2 pH
手消毒剂的pH值应在标识值±1的范围之内。
5.3 有效期
5.3.1 产品有效期不低于12个月；
5.3.2 产品启用后的使用有效期应符合使用说明书的要求。
5.4 杀灭微生物指标
应符合表1要求。
表1 杀灭微生物指标
| 微生物种类 | 作用时间（min） | 杀灭对数值 |
| 卫生手消毒 | 外科手消毒 | 悬液法 | 载体法 |
| 大肠杆菌8099 | ≤1.0 | ≤3.0 | ≥5.00 | ≥3.00 |
| 金黄色葡萄球菌ATCC6538 | ≤1.0 | ≤3.0 | ≥5.00 | ≥3.00 |
| 白色念珠菌ATCC10231 | ≤1.0 | ≤3.0 | ≥4.00 | ≥3.00 |
| 脊髓灰质炎病毒Ⅰ型疫苗株a | ≤1.0 | — | ≥4.00 | ≥3.00 |
| 模拟现场试验b | ≤1.0 | ≤3.0 | ≥３.00 |
| 现场试验 | ≤1.0 | ≤3.0 | ≥1.00 |
| 注：a.使用说明书标明书对病毒有灭活作用，需做脊髓灰质炎Ⅰ型疫苗株病毒灭活试验；标明对其他微生物有杀灭作用需做相应的微生物杀灭试验；b.模拟现场试验和现场试验可选做一项。 |
5.5安全性指标
5.5.1毒理学要求
毒理学指标见表2。
表2 毒理学指标
| 项 目 | 判定标准 |
| 急性经口毒性试验 | 实际无毒或低毒 |
| 多次完整皮肤刺激试验 | 无刺激或轻度刺激 |
| 1项致突变试验 | 阴性 |
5.5.2有害物质限量要求
铅＜10mg/Kg、砷＜2mg/Kg、汞＜1mg/Kg。
5.5.3禁用物质要求
手消毒剂配方中不得添加激素、抗生素、抗真菌药物及其同名原料成分［《中华人民共和国药典》（2015年版）中列入消毒防腐类药品除外］和国家卫生和计划生育生育委员会规定的禁用物质。
6 检验方法
6.1 有效成分含量测定
按《 消毒技术规范》（2002年版） 及国家标准等有关方法进行测定。
6.2 pH测定
按《消毒技术规范》（2002年版）方法进行测定。
6.3 有效期测定
6.3.1 产品有效期按《消毒剂稳定性评价方法》GBXXXX测定。
6.3.2 产品启用后使用有效期按资料性附录A检测。
6.4 杀灭微生物试验
按《消毒技术规范》（2002年版）进行试验。
6.5 安全性指标检测
6.5.1 毒理学安全性试验
按《消毒技术规范》（2002年版）进行试验。
6.5.2 有害物质测定
6.5.2.1 铅
按《化妆品安全技术规范》（2015年版）试验方法进行检测。
6.5.2.2 砷
按《化妆品安全技术规范》（2015年版）试验方法进行检测。
6.5.2.3 汞
按《化妆品安全技术规范》（2015年版）试验方法进行检测。
7 使用方法
7.1 卫生手消毒方法
取适量的手消毒剂于手心，双手互搓使均匀涂布每个部位，揉搓至干或揉搓1.0min。
7.2 外科手消毒方法
外科手消毒方法按WS/T 313医务人员手卫生规范的要求执行。
8 标志、标签和说明书
8.1 标志应符合GB/T 191包装储运图示标志的规定。
8.2标签和说明书应标注产品有效期和产品启用后使用的有效期，符合消毒产品标签说明书管理规范 2005年版有关规定。
8.3注意事项：
a) 外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处；
b) 避免与拮抗剂同用；
c) 过敏者慎用；
d) 应避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存；
e) 易燃者，远离火源；
f) 应在有效期内使用手消毒剂。
g) 手消毒后应符合GB15982-2012医院消毒卫生标准要求。
A
A
附 录 A
（资料性附录）
产品启用后使用有效期检测方法
A.1 目的
观察手消毒剂产品启用后的使用有效期。
A.2 适用范围
本检测方法适用于手消毒剂产品启用后使用有效期的检测。
A.3 试验器材
生物安全柜或洁净实验室（洁净度1000级以上）、刻度吸管（1.0ml、2.0ml、5.0ml）、稀释液、营养琼脂培养、平皿、中和剂、电动混合器、含量检测仪器见相应的标准方法或《消毒技术规范》（2002年版）。
A.4 试验方法
A.4.1 选择有代表性房间（在医院或模拟医院条件）为试验房间。取3批次每批3瓶共9瓶定型包装的消毒剂，置于试验房间内。每天按5个时间段使用5次手消毒剂，每次时间间隔为1小时左右，使用量与使用方法按产品使用说明书（当消毒剂余量不到10%停止采取样品），在0天、T－30和T天（T为使用说明书的最长启用后的使用有效期）分别用2支灭菌试管进行无菌操作采取2ml，编号并填写采样记录，在4小时内送实验室检测。1支样品用于检测细菌总数，另一支样品检测消毒剂有效成分含量。
A.4.2 在生物安全柜或洁净实验室内按GB15982-2012医院消毒卫生标准检测细菌总数，结果取平均值；按消毒产品相应的标准或《消毒技术规范》(2002年版)检测有效成分含量，结果取平均值，计算有效成分下降率。
A.5 评价标准
A.5.1 手消毒剂启用后在使用有效期内有效成分含量下降率≤10%，且有效成分含量不低于说明书标示量的下限值，细菌总数≤100CFU/ml，符合GB15982-2012要求。
A.5.2 符合A.5.1者为手消毒剂启用使用有效期合格，但在T时段以内任何一瓶样品的有效成分含量低于标示量的下限值或细菌总数＞100CFU/ml时即终止试验并判定使用有效期不合格，T不合格而T－30合格，该产品启用后使用有效期为T-30。
A.6 注意事项
A.6.1 当试验样品余量少于10%时，不再采取样品检测。
A.6.2 采样要注意无菌操作；试验应使用经检定和校准的仪器设备及灭菌合格的试剂和器材。
A.6.3 应避免样品暴晒；使用时应避免手触摸消毒剂出液口处、拧开消毒剂出液头和暴露消毒液。
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